O presente trabalho objetiva analisar se o procedimento e a fiscalização adotados pelo Brasil em relação aos tratamentos experimentais em seres humanos são suficientes para garantir a proteção do sujeito de pesquisa, perpassando pela ideia de compatibilização da proteção do indivíduo com a preservação do avanço científico. Inicialmente se diferenciou a Resolução nº 466/2012 da Resolução nº 196/1996, ambas do Conselho Nacional de Saúde, identificando as melhorias trazidas pela Resolução vigente. Pretendeu-se, ainda, abordar os aspectos da vulnerabilidade, da capacidade e da autonomia do participante de pesquisa, determinando de que forma esses conceitos se relacionam com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido e, consequentemente, com o Processo de Consentimento Livre e Esclarecido. Na sequência, fora analisada a natureza dos danos sofridos pelo sujeito de pesquisa, bem como os riscos impostos aos seus direitos fundamentais, perpassando pelo estudo dos direitos da personalidade do participante da pesquisa e da forma pela qual se materializam no âmbito das pesquisas clínicas. Outrossim, identificou-se de que forma ocorre a reparação dos danos causados ao participante do experimento, adentrando, dessa forma, no exame da responsabilidade civil daqueles envolvidos na experimentação, mais especificamente do pesquisador responsável e das instituições patrocinadoras e coparticipantes. Por fim, buscouse explicar de que modo é feita a fiscalização dos tratamentos experimentais no Brasil pelo Sistema CEP/CONEP em conjunto com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, determinando se essa fiscalização consegue efetivamente controlar os danos sofridos pelo sujeito de pesquisa no curso do tratamento, resguardando os seus direitos e o princípio da dignidade da pessoa humana.