Monografia que tem por objetivo analisar criticamente a tese fixada no julgamento do recurso extraordinário (RE) nº 657.718/MG, que trata da obrigatoriedade de o Estado fornecer, judicialmente, medicamentos experimentais ou medicamentos, que embora não experimentais, ainda não possuam o registro sanitário no Brasil. Inicialmente, apresenta-se a evolução conceitual do termo saúde, da antiguidade até a concepção abarcada pela Constituição Brasileira de 1988. Cita-se a teoria dos direitos fundamentais, explicitando as suas gerações e expondo os eventos históricos que contribuíram para a construção desses direitos. Discorre-se sobre a assistência à saúde ao longo da história do Brasil até a criação do Sistema Único de Saúde (SUS). Em seguida, descreve-se a estrutura do SUS, assim como seus princípios, objetivos e atribuições. Como a assistência terapêutica integral, incluindo o acesso a medicamentos, integra o direito à saúde, são discutidas as etapas necessárias para o registro sanitário de um novo medicamento no Brasil, assim como a sua incorporação no SUS, para que seja acessível a todos os cidadãos. Torna-se necessário elucidar alguns conceitos atinentes aos medicamentos, como medicamentos experimentais, uso off label de medicamentos, medicamentos de alto custo, assim como uso compassivo, acesso expandido e uso como extensão de pesquisa. Passa-se à discussão da judicialização da saúde, suas peculiaridades, a evolução jurisprudencial dos tribunais quanto à concessão de medicamentos e o impacto da judicialização nas políticas públicas de saúde. Por fim, realiza-se a análise da decisão prolatada, no que diz aspecto às diferenças existentes quando comparada com a jurisprudência dominante, às suas possíveis consequências sociais e jurídicas e às lacunas eventualmente existentes. Palavras-chave: judicialização da saúde; medicamentos experimentais; registro sanitário, Sistema Único de Saúde (SUS).