A liberacão para utilização de medicamentos perpassa pela aprovação da Anvisa para uma ou mais indicações, que deverão estar descritas em sua bula, pois é necessário que seja observado a qualidade, eficácia e segurança do medicamento, devendo os mesmos passarem por ensaios clínicos para garantir a qualidade, eficácia e segurança. O presente trabalho pretende aprofundar a utilização do medicamento offlabel em decorrência do ato médico, seja na prescrição realizada pelos Sistema Unico de Saúde ou pela saúde suplementar. Cabe ao médico aprimorar continuadamente seus conhecimentos e usar o melhor do progresso científico em benefício de seu paciente, tendo automonia para prescrever medicamentos em que seus pacientes tenham uma certa condição que, por analogia com outra semelhante, ou por base fisiopatológica, ele acredite que possa vir a se beneficiar de um determinado medicamento que não tem na bula que visa tratar aquela doença, mas que possa vir a surtir efeitos positivos. Tal conduta é conhecida como prescrição de medicamentos off-label, cabe ao médico se responsabilizar por tal conduta. O fato do medicamento não ter em sua bula tratamento específico para aquele tratamento, não significa que o medicamento não possa funcionar, muitas vezes pode estar ainda sendo avaliado por uma agencia reguladora. Sendo assim, considerando a autonomia médica na utilização do off-label, e a inexistência de regulamentação que norma trate sobre isso no Brasil, a prescrição é feita com apenas o intuito de suprir a fragilidade nas situações em que as alternativas terapêuticas demonstram insuficientes para garantir a vida do paciente. Palavras-chave: medicamentos off-label; autonomia médica, direito à saúde